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食药监取消药用辅料与直接接触药品包装材料

2018-09-29 09:56:53

食药监:取消药用辅料与直接接触药品包装材料、容器审批

日前,食药监总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

自公告发布之日起,各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

公告显示,药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料,不进行登记

食药监取消药用辅料与直接接触药品包装材料

药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的,药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。

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